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GREENFIELD CEFACLOR MR 375mg Trascrizione RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Greenfield Cefaclor 375mg MR, Ranbaxy Cefaclor MR 375mg, 375mg MR Bacticlor Composizione qualitativa e quantitativa Ogni compressa a rilascio prolungato contiene come principio attivo, cefaclor monoidrato equivalente a 375 mg di base di cefaclor. FORMA FARMACEUTICA compresse a rilascio prolungato di cefaclor 'rilascio modificato' sono blu. compresse Greenfield Cefaclor MR sono incise "TA4220". Ranbaxy Cefaclor MR e Bacticlor MR compresse non hanno marcature. Indicazioni terapeutiche Cefaclor MR è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato: bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Haemophilus Parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (compresi beta-lattamasi ceppi produttori) e Staphylococcus aureus. Faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes (streptococchi del gruppo A). La polmonite causata da S. pneumoniae, H. influenzae (tra cui beta-lattamasi ceppi produttori) e catarrhalis M (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi). infezioni non complicate delle basse vie urinarie, tra cui cistite e asintomatici batteriuria, causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis e Staphylococcus saprophyticus. Pelle e pelle struttura infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi del gruppo A), S. aureus (tra cui beta-lattamasi ceppi produttori) e Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi). studi batteriologici, per determinare l'organismo causativo e la sua suscettibilità al cefaclor, deve essere eseguita. La terapia può essere iniziata in attesa dei risultati di questi studi. Una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antimicrobica dovrebbe essere adeguato di conseguenza. Nota: Cefaclor MR è generalmente efficace nella eliminazione della streptococchi dal orofaringe. Tuttavia, dati stabiliscono l'efficacia di questo antibiotico nella successiva prevenzione della febbre reumatica non sono disponibili. Posologia e modo di somministrazione Cefaclor MR è somministrato per via orale. Adulti e anziani: faringite, tonsillite, pelle e pelle struttura infezioni: 375 mg due volte al giorno. infezioni del tratto urinario inferiore: 375 mg due volte al giorno o 500 mg una volta al giorno. Bronchite: 375mg due volte al giorno o 500 mg due volte al giorno. 750mg due volte al giorno. Negli studi clinici, dosi di 1,5 g / die di Cefaclor MR sono stati somministrati in modo sicuro per 14 giorni. Dosi di 4g / die di cefaclor sono state somministrate in modo sicuro, a soggetti normali, per 28 giorni. soggetti anziani con funzione renale normale non richiedono un aggiustamento del dosaggio. Bambini: La sicurezza e l'efficacia di Cefaclor MR non sono state stabilite. sospensioni Cefaclor sono disponibili (vedi Distaclor SPC per dosaggi). Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A), un dosaggio terapeutico deve essere somministrato per almeno 10 giorni. Cefaclor MR è ben assorbito dal tratto gastro-intestinale. Dal momento che l'assorbimento si arricchisce di assunzione di cibo, Cefaclor MR deve essere assunto con i pasti. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate. Non ci sono prove del metabolismo negli esseri umani. Controindicazioni Ipersensibilità al cefaclor e altre cefalosporine. Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Avvertenze Prima di iniziare la terapia con cefaclor, ogni sforzo dovrebbe essere fatto per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Cefaclor deve essere somministrato con cautela a pazienti penicillina-sensibili e per qualsiasi paziente che ha dimostrato una qualche forma di allergia, in particolare per i farmaci. Se si verifica una reazione allergica al cefaclor, il farmaco deve essere interrotto e il paziente trattato con gli agenti appropriati. La colite pseudomembranosa è stata riportata con antibiotici praticamente tutti a largo spettro, inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e le cefalosporine. È quindi importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea in associazione con l'uso di antibiotici. Tali colite possono variare in gravità da lieve a pericolo di vita. I casi lievi di solito rispondono alla sospensione di droga da solo. In moderata a casi gravi, dovrebbero essere prese le misure del caso. Precauzioni prolungato uso di cefaclor può provocare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. Una reazione di falsi positivi per il glucosio nelle urine può verificarsi con le soluzioni di Benedict o Fehling o con compresse di prova di solfato di rame. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza sanguinamento clinica, nei pazienti trattati con cefaclor e warfarin in concomitanza. Si raccomanda che in tali pazienti, un regolare monitoraggio del tempo di protrombina deve essere considerato, con regolazione del dosaggio, se necessario. Il grado di assorbimento di Cefaclor MR è diminuita se idrossido di magnesio o idrossido di alluminio antiacidi contenenti vengono prese entro 1 ora dalla somministrazione. H2 non alterano né la velocità o il grado di assorbimento. L'escrezione renale di cefaclor è inibita dal probenecid. 4.6. Gravidanza e allattamento Uso in gravidanza: Anche se studi su animali hanno mostrato alcuna evidenza di fertilità o danni alterata per il feto a causa di cefaclor, non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Cefaclor MR deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Uso durante l'allattamento: Piccole quantità di cefaclor sono stati rilevati nel latte materno in seguito alla somministrazione di una singola dose 500mg. I livelli medi di circa 0,2 microgrammi / ml o meno sono state rilevate fino a 5 ore più tardi. Tracce stato rilevato un'ora. Dato che l'effetto sui lattanti non è noto, deve essere usata cautela quando cefaclor viene somministrato a donne che allattano. Non sono stati condotti studi con Cefaclor MR. Uso durante il travaglio e la consegna: Il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente necessario. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Nessuno noto. Effetti indesiderati La maggior parte delle reazioni avverse osservate negli studi clinici di Cefaclor MR sono stati lievi e transitori. Le reazioni avverse correlate al farmaco che richiedono l'interruzione della terapia si è verificato nel 1,7% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici. I tassi di incidenza sono stati meno di 1 su 100 (meno dell'1%), ad eccezione di quanto affermato: gastro-intestinali: diarrea (3,4%), nausea (2,5%), vomito e dispepsia. Ipersensibilità: rash, orticaria o prurito si è verificato in circa il 1,7% dei pazienti. Una reazione simile alla malattia da siero (0,03%) è stato segnalato tra i 3.272 pazienti trattati con Cefaclor MR durante gli studi clinici controllati. Le reazioni alla malattia da siero-simili (eritema multiforme minore, eruzioni cutanee o altre manifestazioni cutanee accompagnate da artrite / artralgia, con o senza febbre) sono stati riportati con cefaclor. Linfoadenopatia e proteinuria sono infrequenti, non ci sono complessi immuni circolanti e nessuna evidenza di sequele. Di tanto in tanto, si possono verificare i sintomi solitarie, ma non rappresentano una reazione alla malattia da siero-like. Le reazioni simili alla malattia da siero sono apparentemente a causa di ipersensibilità e si sono di solito si è verificato durante oa seguito di una seconda (o successiva) ciclo di terapia con cefaclor. Tali reazioni sono state segnalate più frequentemente nei bambini che negli adulti. segni e sintomi di solito si verificano un paio di giorni dopo l'inizio della terapia e di solito regrediscono nel giro di pochi giorni dalla sospensione della terapia. Antistaminici e corticosteroidi sembrano migliorare la risoluzione della sindrome. Non sono state riportate sequele gravi. sistemi ematologiche e linfatici: eosinofilia. Genito-urinario: candidosi vaginale (2,5%) e vaginite (1,7%). Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi, ma una relazione causale è incerta: Sistema nervoso centrale: cefalea, capogiri e sonnolenza. Epatica: aumenti transitori di AST, ALT e fosfatasi alcalina. Renale: aumento transitorio in BUN e creatinina. Esami di laboratorio: trombocitopenia transitoria, leucopenia, linfocitosi, neutropenia e analisi delle urine anormale. Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono stati osservati nei pazienti che assumono Cefaclor MR, le seguenti sono stati riportati nei pazienti trattati con cefaclor: eritema multiforme, febbre, anafilassi (può essere più comune nei pazienti con una storia di allergia alla penicillina), sindrome di Stevens-Johnson, test di Coombs diretto positivo 'e prurito genitale. I sintomi della colite pseudomembranosa possono apparire durante o dopo il trattamento antibiotico. eventi anafilattoidi possono presentare sintomi come solitari, tra cui angioedema, astenia, edema (compresi il viso e degli arti), dispnea, parestesie, sincope, o vasodilatazione. Raramente, i sintomi di ipersensibilità possono persistere per diversi mesi. Le seguenti reazioni sono state riportate raramente in pazienti trattati con cefaclor: necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, disfunzione epatica, compresa la colestasi, tempo maggiore protbrombin nei pazienti trattati con cefaclor e warfarin in concomitanza, iperattività reversibile, agitazione, nervosismo, insonnia, confusione, allucinazioni , ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi e anemia emolitica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati con altri antibiotici beta-lattamici: Colite, disfunzione renale e nefropatia tossica. Diversi antibiotici beta-lattamici sono stati implicati nello scatenare crisi epilettiche, in particolare nei pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio non è stato ridotto. Se si dovessero verificare crisi epilettiche associate alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrato, se clinicamente indicato. Overdose I sintomi di nausea, vomito, dolore epigastrico e diarrea sarebbe previsto. Gestione generale consiste in una terapia di supporto. Considerare carbone attivo al posto di, o in aggiunta, lo svuotamento gastrico. diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o carbone emoperfusione non sono state stabilite come benefico. Proprietà farmacodinamiche Cefaclor MR ha dimostrato di essere attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi, anche se l'efficacia clinica non è stata stabilita: Gram-negativi: Citrobacter diversus Neisseria gonorrhoeae anaerobici organismi: specie Propionibacterium acnes Bacteroides (esclusi Bacteroidesfragilis) Peptococci peptostreptococchi Nota: sp Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, la maggior parte dei ceppi di enterococchi, Enterobacter sp, indolo-positivo Proteus e Serratia sp sono resistenti al cefaclor. Cefaclor non è attivo contro gli stafilococchi resistenti alla meticillina. Utilizzando la NCCLS metodi di prova di sensibilità raccomandato, i criteri per i metodi di diluizione sono: MIC 32 microgrammi / ml: suscettibili resistente moderatamente suscettibile e per la prova disco standard, utilizzando un disco 30 microgrammi cefaclor (diametri di zona) Zone> 18 mm: Zona = 15-17 mm: MIC Sì No Drugs. com mobile Apps
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